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技术性贸易措施最新通报第137辑

[宁波电工电气协会]发表于 2016-07-15 16:04:21 阅读次数：0 次

 
宁波技术性贸易措施综合服务中心
宁波检验检疫局法制处技贸科
宁 波 检 验 检 疫 协 会


美国发布关于修订禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备的技术法规草案
2016年4月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，修订了禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备的技术法规草案。
FDA将禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备。FDA表示该设备对人体会造成实质性的伤害，且无法通过标签的提示来降低风险。技术法规草案要求现在使用的和正在生成的设备都需按照要求来执行。
草案的制定旨在保护人类生命安全，降低事故率，避免损伤。
详情参见：
https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/DirectDoc.aspx?filename=t%3a%2fg%2ftbtn16%2fusa1113.doc&
（来源：江苏省技术性贸易措施信息平台）
美国医疗设备标签允许使用单独符号
美国食品药品监督管理局（FDA）已修订医疗设备及若干类生物制品的标签规例。自9月13日起，该等产品获准在标签内使用旁边没有附注的资讯图形或符号，惟须符合若干规定。该最终规则亦订明，在标签使用符号时，可以继续在旁边附设注解。此外，局方已修订处方设备的标签规例，允许标签使用“Rx only”或“‘? only”符号声明。
FDA表示，现行规例订明，医疗设备的标签不得使用符号，除非附设以英语书写的注解，及/或附贴在专供体外诊断使用的专业设备上。不过，在上述最终规则之下，所用符号只要按标准制订机构所订立的标准制订，就算旁边没有附注，亦可以在医疗设备标签上使用，惟须符合以下条件：
该标准获FDA根据《联邦食品、药物及化妆品法》第514(c)条承认，而该符号的使用符合局方根据《联邦食品、药物及化妆品法》第514(c)条所定的规格；或
若该符号并非按食品与药品管理局根据《联邦食品、药物及化妆品法》第514(c)条所承认的标准制订，也不符合该标准所订立的规格，设备生产商必须确定，一般消费者在习以为常的购物环境下，可以清楚阅读及明白该符号，而符号的使用亦须合乎《联邦食品、药物及化妆品法》第502(c)条以及由相关标准订立的规格。
在上述任何一种情况下，生产商必须在医疗设备标签内，以书面或电子符号表解释该符号。
此外，在医疗设备的包装上或之内的标签，必须附有清楚及显眼的声明，标明以英语(若产品只出口到波多黎各或并非以英语为母语的地区，便可使用其他语言)书写的符号表位置。至于医疗设备标签的内容，使用符号时必须符合《联邦食品、药物及化妆品法》的其他适用标签规定，如第502(a)条及第502(f)条，以及其他相关规例。
详情参见：
http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E5%95%86%E6%83%85%E5%BF%AB%E8%AE%AF/%E5%8C%BB%E7%96%97%E8%AE%BE%E5%A4%87%E6%A0%87%E7%AD%BE%E5%85%81%E8%AE%B8%E4%BD%BF%E7%94%A8%E5%8D%95%E7%8B%AC%E7%AC%A6%E5%8F%B7/baus/sc/1/1X300W0C/1X0A6M60.htm
（来源：经贸研究）
阿联酋标准化和计量局(ESMA)6月30日发布TBT通报G/TBT/N/ARE/323，出台汽车无线电接收机标准草案。
该技术法规草案涵盖汽车无线电接收机的要求和其他接收器类型，如家用或便携式。涵盖可以接收地面传输AM，FM和地面数字音频广播电台服务（TDAB+）的设备。一些设备也可以通过备用传输平台，如互联网接收其他数字无线电服务。本规范不涵盖专用于通过这些备用传输平台接收数字服务的接收器的具体要求。
该标准涵盖了许多类型的接收器，包括家庭接收器，便携式接收器，和车辆仪表板一体化的或售后加装在仪表板上、仪表盘后面或者装在挡风玻璃以及其他地方的接收器。该规范涵盖的设备，不仅包含唯一的功能是接收无线电服务的设备，也有除了接收无线电服务还有其他功能的设备。
该标准详细介绍了低成本无线电接收机的要求，它是低端接收器市场是示范。然而，接收器的要求与此前一直与用于网络规划的参数进行了比较，以满足所需的磁场强度和保护参数。
本标准适用于所有希望销售无线电接收器和所有其他具有内置无线电接收器的产品的制造商、制造商、进口商和零售商。它应被用来评估在阿联酋使用的产品的资格。
详情参见：
http://tbtims.wto.org/web/pages/edition/notification/Regular.aspx?ID=909849
http://www.esma.gov.ae
（来源：WTO  翻译：宁波贸服中心）
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